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環境監測對制藥行業到底有多重要?
由于環境監測在制造過程中的重要性，相關機構圍繞新興市場的活動推出了許多法規要求和指南。這些標準隨著制造環境不斷變化，并且有越來越嚴格之勢。雖然環境監測通常由微生物實驗室執行，但它其實與質量部門也緊密相關。作為制造商，我們可以通過降低與環境監測計劃相關的風險，增強企業的監管地位，提高產品質量，同時確保患者安全。
那么我們該如何設計一個合適的質量風險管理體系呢?
首先，公司應該對生產制造的設計和控制進行全面評估，并對所有微生物危害進行詳盡而徹底的審查。這類風險評估并非一次性活動，而應根據環境監測數據定期進行評估。對于一個真正全面而可靠的環境監控程序來說，跟蹤和趨勢化分析以及微生物鑒定是了解生產環境的關鍵。
其次，微生物鑒定應在物種水平上進行，幫助制造商進行有效的趨勢化分析并提供更有意義的數據。通過了解該微生物被采集的時間和地點，相關人員可以解析出該微生物是如何進入生產環境并提出補救的見解。此外，了解具體的物種可以對該微生物如何影響生產過程、終產品和潛在患者進行更相關和全面的風險評估。
政府關于藥品生產的法規旨在通過確保為患者提供安全有效的產品來保護大眾。 通常來說，僅對一個生產批次的一小部分進行終產品測試并不能完整地說明整個批次是否無污染。 因此，環境監測只是通過在整個生產過程中檢測可能的污染來降低風險的方法之一。 定期評估環境監測程序的有效性和完整性非常重要，并且對環境監測數據進行趨勢分析以尋找可以更好控制的區域。 當然，一個完善的環境監測程序也更符合合規，在提高產品質量的同時也能確?；颊叩陌踩?/p>
Charles River近開發了一款免費的視頻學習系列，有效幫助您學習有關微生物的知識。例如在第-集中，我們詳細介紹了微生物學對制藥和消費者護理行業的重要性以及我們該如何將其應用于污染控制。同時，我們的專家也列舉了基本的微生物學概念，例如染色、微生物新陳代謝以及生長速率。
